五臺不合格的醫用制氧機

法制晚報訊（記者張欣）國家食品藥品監督管理局（國家外匯管理局）8月21日報道，最近對醫用制氧機、牙科非貴金屬鑄造合金（含瓷合金）等三種醫療器械進行了抽樣檢驗，其中15種（批次）不合格。其中，北京某企業生產的醫用分子篩制氧機氧濃度指標不符合標準。

8月21日，國家食品藥品監督管理局通報了醫療器械抽樣檢驗結果。共有9家企業生產3個品種，15個（批）不合格品。

其中，北京中聯科瑞科技發展有限公司生產的醫用分子篩醫用制氧機2臺不符合標準；江蘇思締醫療科技有限公司生產的SD系列醫用分子篩醫用制氧機1臺，福州市瑞康醫療器械有限公司生產的醫用制氧機1臺不符合標準。

上海醫療器械有限公司牙科材料廠生產的一批鎳基鑄造合金不符合耐腐蝕標準。

另外，5家生產一次性使用無菌膨脹機的企業10批產品不合格。

河南亞都實業有限公司生產的一批無菌**膨脹機不符合標準。

湖南平安醫療設備技術有限公司生產的一批無菌**膨脹機不符合環氧乙烷殘留標準要求。

南昌富康醫療器械有限公司生產的兩批無菌**膨脹機一次性使用?？棺冃文芰Σ环蠘藴室?，一批結構強度不符合標準要求。

南昌康潔醫療衛生用品有限公司生產的兩批一次性無菌**膨脹機外觀不符合標準，一批不符合抗變形標準。

常州市曉春醫療設備有限公司生產的四批無菌**擴張器一次性使用。兩批外觀及兩批環氧乙烷殘留量均不合格。

國家食品藥品監督管理局已要求企業所在地食品藥品監督管理部門按照有關規定對上述抽樣檢驗中發現的不合格品進行調查處理。

相關醫療器械生產企業應對不符合標準和不符合標準的產品進行風險評估，根據醫療器械缺陷嚴重程度確定召回級別，并積極召回和公布召回信息。

企業所在地的食品藥品監督管理部門對企業的召回進行監督，未組織召回的，責令召回；發現醫療器械產品不符合標準，對人體造成損害或者有證據證明不符合標準的，責令召回?？赡芪＜叭梭w健康的，可以采取緊急控制措施中止生產、經營和使用。

有關省級食品藥品監督管理部門應當督促企業盡快查明原因，制定糾正措施，并及時落實。法律晚間新聞報。